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医疗器械生产车间根据GMP相关规定,植入和介入到血管内的医疗器械,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械,医疗器械生产车间应至少达到万级或十万级洁净,这主要还取决于产品特点。三类医疗器械许可审批条件:1、营业场所使用面积不低于40平方米,法人分支机构营业场所使用面积不低于25(设立的除外)跨区市);助听器,使用面积不得少于25.护理液经营面积不少于10;2、仓库面积不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一栋楼内,使用面积不小于200平方米;3、质量经理和质量机构负责人应具有大专以上学历或与产品管理相关的中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当具备1名以上的内审员,并持有医疗器械质量管理体系内审员及其他相关申请条件;手术室
现在人们对食品卫生要求越来越重视,一个合格的食品生产车间需要什么级别的洁净标准?下面通利就为大家介绍详细接下一下:根据《食品生产许可审查通则》规范,建议食品烘培车间洁净度达到10万级(30万级对目前食品保质期越来越短的趋势已经不够用了),个别区域可根据要求调整即可。烘培(食品)无尘车间洁净度要求一. 10万级无尘车间的洁净标准1、尘粒更大允许数(每立方米)。2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。3、微生物更大允许数。4、浮游菌数不得超过500个每立方米。5、沉隆菌数不得超过10个每培养皿。6、压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。7、温湿度要求:十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。8、配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。二. 食品洁净车间的净化系统工作原理气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃粒子(灰尘、**等)→回风夹道→处理过的气流 →新风 气流→初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。三. 食品无尘车间建筑平面布置建筑平面设置应该属建筑专业的专业范畴,但由于食品净化车间要求人、物分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度,因此,该工程中建筑平面要求具备以下几点:1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。3、食品空气净化车间物流由外走廊经过机械连锁自**传递窗**后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。我们再说一下食品车间的加热和加湿方案:1.加热方案。利用空气加热器通过热水或蒸汽,可实现空气等湿热过程,空气加热器通常用于空调系统的一次加热和二次加热,可提供较大的供热量,经济实惠。利用电加热器是通过电阻丝加热电流来加热空气。电加热器具有加热均匀、热量稳定、效率高、结构紧凑、控制方便等优点。因此,广泛应用于空调单元和小型空调系统。在恒温精度要求高的大型空调系统和净化空调系统中,通常在送风支管上使用电加热器来控制局部加热,这就是所谓的第三次加热或精加热。但是,因为采用电加热器需要很多电力,所以在加热量要求大的地方不能采用。2.加湿方案。利用普通蒸汽喷嘴加湿空气。普通蒸汽管由比供气管稍粗的管子构成,上面有几个直径为2~3mm的小孔。蒸汽在管网压力的作用下,从这些小孔喷出,混入从蒸汽管周围流出的空气中,加湿空气。普通蒸汽管结构简单,易于加工,但喷出的蒸汽往往会夹带结露水滴,影响加湿效果的控制。通常用于湿度要求不严的系统。利用干式蒸汽加湿器加湿空气。干式蒸汽加湿器在管道外设置蒸汽保温外套,在保温外套内通过高压蒸汽,保证管道外壁有高温,不会在管道内产生凝结水。蒸汽通过加湿器的简体、导流箱、导流管和加湿器内的简体,干燥的蒸汽通过喷嘴喷出加湿周围的空气。通常用于大型空调系统。、 手术室
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